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上海市医疗器械注册人制度试点工作取得新进展,全国首个由科研机构申报的产品“定制式增材制造膝关节矫形器”于2019年1月获批医疗器械注册证。该产品是上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武主任团队的临床研究转化的科研成果,上海交通大学全资公司上海交大知识产权管理有限公司为申报主体,上海医疗器械生产单位为受托生产企业。该产品的注册成功,为加强产学研医协同创新,推动新技术、新产品尽快从实验室走向市场起到了很好的示范及引领作用。

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“目前,全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点,踊跃程度超过预期。”这是近日记者从国家药品监管局获悉的消息。
4月19日,国家药监局在上海召开了医疗器械注册人制度(以下简称“注册人制度”)试点座谈会。会上,上海、广东、天津三地必赢亚洲www36net,药品亚洲必赢76565.net亚洲必赢,监管部门分别就前期试点工作进行了交流。来自19个省药监部门的参会代表表达了对进一步扩大注册人制度试点、更大限度释放政策红利的期许。此次座谈会也释放出注册人制度将进一步扩大试点的信号,我国注册人制度试点工作有望步入新阶段。
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2017年3月,国务院印发的《全面深化中国自由贸易试验区改革开放方案》提出,要优化创新要素的市场配置机制,允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。
2017年10月,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确,推动上市许可持有人制度全面实施。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
“一直以来,我国二、三类医疗器械生产实行产品注册和生产许可二证制度,即产品要获得产品注册证、生产要获得生产许可证,并由组织生产的同一主体申请。注册人制度实现了产品注册和生产许可的‘解绑’,更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市。”上海市药监局医疗器械监管处处长林森勇认为。
2017年12月,原上海市食品药品监管局发布了关于实施《中国自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。2018年7月,上海市药监部门将试点扩大到上海全市。
2018年5月,国务院印发的《进一步深化中国、自由贸易试验区改革开放方案》明确,允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。
2018年8月14日,国家药监局发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》,同意在中国自由贸易试验区以及广州、深圳、珠海,中国自由贸易试验区内开展注册人制度试点工作。
初尝改革甜头
“从我们企业试点实践来看,医疗器械注册人制度能有效整合集团内部资源优势,实现专业化分工合作,进一步缩短了产品上市周期,节约了研发成本投入。以我们首个获得试点注册证的产品为例,节约了1000多万元研发投入。”上海微创医疗器械有限公司副总裁李勇说。
2018年2月8日,上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市药监部门颁发的第二类医疗器械产品注册证,成为国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。持有注册证的远心医疗和受托生产的微创电生理都隶属于上海微创,上海微创由此成为我国医疗器械注册人制度试点的首个赢家。尝到甜头的上海微创,尝试力度越来越大。截至目前,该企业已经有7家公司12个产品申请注册人,其中有2个产品已获得注册证。
除上海微创的2个产品外,上海还有4家企业6个产品在试点过程中获批。试点形式除上海微创的集团内部委托,还出现了扩大生产场地、多点委托,注册人为科研型企业、医工互动,非关联主体跨区域委托、进口产品转国产化等。
以美敦力获批的手术动力系统为例,其受托企业为捷普科技有限公司。上海市药监局医疗器械注册处处长林峰表示,该产品获批上市仅用了45天。“该产品原应作为进口产品注册,但在试点过程中是本地注册、本地制造,使得本地化转移成为可能。该产品上市也意味着将来我国会有更多先进医疗器械不再通过进口,而是通过本地注册、生产,实现快速上市。”林峰说。
林峰介绍,上海还有8家企业的16个产品已纳入试点范围;109家企业的334个产品有参与试点意向,并在积极准备中。近期,普陀、闵行、杨浦、松江几个区的相关企业相继申报参与试点。
广东、天津试点工作也取得了一定成效。2018年9月29日,深圳迈瑞科技有限公司的注射泵,委托深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产,完成注册审批程序,获得广东省医疗器械注册人制度试点后的首张二类医疗器械产品注册证。数据显示,截至2019年4月,广东已有1家企业5个产品获批,8家企业15个产品进入审评通道,30多家企业提交了参与试点意向书,涵盖二类、三类产品。
“目前,在天津自贸区已有1家企业完成医疗器械注册人申报,注册产品在审。有4家企业已完成注册人与受托企业协商考察,处于注册样品生产、注册样品检验等申报前期的准备阶段。”天津市药品监管局相关人士对记者说。
期待试点范围扩大
注册人制度试点工作取得一定成效,但还存在一定问题,比如一些企业将注册人制度简单理解为委托生产,没有意识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主体责任;有些企业为享受试点期间的鼓励政策,刻意拆分出持证人或受托人;部分持有人和委托人之间产生知识产权纠纷等。此外,由于目前试点范围的局限性,医疗器械注册人制度所能释放出来的红利依旧有限。
浙江省药监局有关负责人坦言,资本的逐利性决定其会选择环境好、成本低的地区进行生产。上海的生产成本相对较高,注册人完全可到周边省份去寻找合作伙伴。尤其是在“将长三角区域一体化发展上升为国家战略”背景下,注册人试点应拓展到上海周边省份。
天津市药监局相关人士也表示,希望能够允许京津冀互相委托生产,更好地促进京津冀一体化发展。
“按照广东省的实施方案,下一步还要继续试点跨区域委托生产、第三类医疗器械注册人制度试点等各种类型改革,为今后医疗器械注册人制度在省内全面铺开积累经验。要按照粤港澳大湾区建设要求,推动将试点范围扩大至珠三角9座城市(广州、深圳、东莞、惠州、佛山、肇庆、珠海、中山、江门)。”广东省药监局行政许可处处长方维说。
在采访中,李勇也表示,在下一步试点中,希望能够允许跨省设立生产场地、简化跨省搬迁企业产品注册及生产许可——积极探索跨区域监管,已成注册人制度试点不可回避的话题。
业内人士强调,在试点过程中,医疗器械注册人应当具备哪些能力或者条件,应当承担哪些义务;药监部门需要出台哪些制度保证注册人义务的有效落实;医疗器械注册人制度实施会给监管带来哪些挑战,这些挑战如何破解等问题,还需进一步讨论。而找到上述问题解决路径有待试点工作的进一步探索。

以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”,必须由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情,与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》自2017年12月发布后,先在上海自贸区内先行先试,目前试行范围已扩大至全上海市。改革后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,实现产品注册和生产许可“松绑”,让创新成果更容易问世。企业则不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上,有利于加快创新产品的推出和落地。

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