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附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌

在“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项支持下,
“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”项目研发了我国首个获批的粪便DNA肠癌检测试剂盒。

附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。报道:融资将用于“长安心”产品上市后市场推广和后续癌肿产品管线的持续开发。

附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目

附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。该试剂盒是国家药品监督管理局批准上市的三类体外诊断试剂,由中山大学附属第六医院与广州市康立明生物科技有限责任公司联合研发。以肠镜和(或)病理的金标准为对照,经1213例有效病例的临床验证,在特异性为97.85%的情况下,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌,对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率达到86.71%,一致性检验kappa值达到0.85。

附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。4月12日消息,康立明生物正式宣布完成3亿元人民币的B轮融资,由鼎晖投资、IDG资本投资,康立明生物原股东辰德资本和金阖、金垣基金继续跟投。本次融资资金将用于“长安心”产品上市后市场推广和后续癌肿产品管线的持续开发。


附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。附属六院在国内率先开展肠癌筛查粪便基因检测项目,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌。该试剂盒可用于结直肠癌辅助诊断,有助于结直肠癌的早期诊断和治疗,并获得了3亿元融资支持。

康立明生物自2015年成立开始,一直专注于“长安心”——粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售。其中,拳头产品“长安心”已经于2018年11月20日荣获国家药品监督管理局(NMPA)的批准正式上市。“长安心”是一款可以准确解读粪便中基因异常改变的大肠癌检测工具,它可以帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况,有望将肠癌阻断在早期阶段,从而达到预防和根治肠癌的目的。“长安心”经数千例临床前瞻数据整理及上千例的NMPA临床试验,性能得到业内专家的广泛认可,结直肠癌的检出率约84%(对早期肠癌的检出率更高)。

稿件来源:附属第六医院 | 作者:简文杨、傅新晖 | 编辑:彭楚裔 |
发布日期:2016-11-01 | 阅读次数:

据悉,除了“长安心”肠癌检测产品之外,康立明生物还在开发肺癌和膀胱癌等肿瘤的早期诊断产品,并已取得阶段性成果。

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对于本轮融资,康立明生物创始人邹鸿志表示:感谢投资机构对康立明生物及团队的信任。粪便DNA肠癌检测试剂盒获批上市是康立明生物一个重要的里程碑,作为一名临床医生和科学家,我希望“长安心”这样的产品能够帮助人们用完全无创,更加方便准确的方式做好肠癌的早诊,让普通的民众尽快从中获益;作为企业家和创业者,我们也很荣幸能和优秀的头部投资机构合作,丰富和加强产品管线,促进具有重要社会意义的“长安心”产品的普及工作,一同把康立明生物打造成为中国分子诊断领域的标杆企业!

众所周知,肠镜加病理活检被认为是大肠癌筛查和诊断的重要标准之一。但是,人们往往觉得做肠镜太痛苦,难以接受。现在,附属六院(中山大学)胃肠病学研究所(广东省胃肠病学研究所)开发出的一种新型筛查手段,通过检测粪便基因即可排查你有无肠癌风险,当特异性为93%时,对I、II期肠癌的检测敏感性甚至可达91%,其性能指标已达到国际领先水平。10月27日上午10点,附属六院召开新闻发布会,宣布在国内首先开展肠癌筛查粪便基因检测项目。
可能成为广东地方癌种——结直肠癌
广东尤其是广州肠癌日益高发,根据去年广州市疾控中心的数据,肠癌作为一种常见的消化道恶性肿瘤,位居所有恶性肿瘤的第二位,仅次于肺癌。在广州的发病率为34/10万,在全国31个肿瘤登记点中位居第一!附属六院副院长、中西医结合肛肠外科首席专家、主任任东林教授指出,肠癌甚至有成为广州地方癌种的趋势。
任东林表示,“肠癌早期通常没有明确、典型的临床症状,往往患者感到不适就诊时,肿瘤多数已经发展到中晚期。”但是肠癌早期发现早期治疗的效果很好,早期肠癌的治愈率高达90%以上,因此,肠癌的早期诊断,明显有助于提升肠癌患者的生存期和生存质量。不过广州、广东乃至整个中国的早期肠癌检出率并不乐观,不足10%,远远低于日本和欧美国家,这也导致了我国肠癌患者的死亡率居高不下。我国肠癌病人的5年生存率为47.2%,而美国为65%,两者差距明显。

鼎晖投资创始合伙人王霖表示:鼎晖长期以来密切关注肿瘤领域的前沿进展,挖掘优质标的,进行深度布局。我们希望利用鼎晖的资源网络、医疗行业的全线布局和投后管理服务能力,夯实康立明在中国肠癌及其他癌种早防早治领域的领先地位。
鼎晖投资创新与成长基金执行董事柳丹博士表示:康立明生物是鼎晖VGC医疗团队通过深度行业研究挖掘出的具有高增长潜力的细分领域领先标的。邹鸿志是行业内优秀的科学家,曾在美国成功开发过首个结直肠癌基因诊断筛查产品ColoGuard,这次又成功开发出适合中国人群的产品“长安心”。鼎晖希望能够持续推动癌症筛查、诊断和治疗领域的科技成果转化。

图片 2(从左到右)附属六院邹鸿志教授、任东林教授、刘焕亮教授以及傅新晖副研究员现场接受家媒体采访

IDG资本合伙人杨飞表示:目前肠癌高发的现状与国家政策的重视使肠癌早筛成为备受创投界关注的巨大市场,IDG资本也非常高兴能够投资康立明生物,优异的性能使“长安心”在同类产品中脱颖而出,可靠的产品是决战市场的前提,我们相信康立明生物是一家具备巨大潜力的高科技公司,会越做越好!

肠镜虽准,奈何接受意愿不高
随着电子结肠镜技术的进步以及无痛肠镜技术的推广,现在的肠镜检查痛苦程度已经大幅下降。并且,肠镜检查中如果发现息肉、病变部位可以及时处理,并不一定需要后续的手术。“从息肉到肿瘤,这种进展和演变过程一般需要8-10年,甚至更长一段时间,通过肠镜筛查切除息肉能够阻断这个过程,防止肠癌的发生,对患者本人来说,治疗效果好,对家庭来说,经济负担轻,何乐而不为?”任东林说到。基于肠癌发生发展的一些特点,国内众多消化道领域的专家也一再呼吁,中国人应该在45岁甚至40岁前做人生的第一次肠镜,高危人群(超重、生活不规律、长期便秘、生活在结直肠癌高发区、直肠息肉患者、消化道肿瘤患者、女性生殖系统肿瘤患者、久病未愈的溃疡性结肠炎、直系亲属中有患结直肠癌的人)则应根据实际需要更加提前。
但鉴于肠镜检查的一系列具体困难,事实上即使是有免费肠镜筛查,普通人群愿意接受筛查的比例也不足20%。
那么,无创的筛查手段有么?
事实上,目前广州市大肠癌筛查中所使用的粪便隐血试验(FOBT)就是另一种临床上常用的大肠癌筛查方法,该法有完全无创和廉价的优点,但缺点是准确性低:传统的愈创木脂法大便隐血试验(gFOBT)仅能检测到30-50%的大肠癌和10-30%的癌前腺瘤;新式的免疫化学法大便隐血试验(iFOBT)也只能检测到50-60%的大肠癌和30%左右的癌前腺瘤,且假阳性率高。因此,通过传统的粪便隐血试验来筛查大肠癌在我国并没有得到全国性的推广和普及。

新的筛查手段,甚至可以精准排查出早期肠癌
早在2014年,首个被FDA批准的粪便基因检测产品已经进入了美国医保目录。这一技术的原发明人——邹鸿志教授,现在是附属六院胃肠病学研究所副所长。
“同行们经常嘲笑我在国外跟粪便打交道,回国了还是跟粪便打交道”,邹鸿志教授笑着说道。邹鸿志教授自2013年从Mayo
Clinic回国后加入附属六院团队,3年多的时间里,他带领的团队做了大量的研发工作,并于今年8月开发完成了适合中国人群肠癌筛查的粪便基因检测试剂盒。他给这款拥有自主知识产权的试剂盒取了一个好听的名字——长安心,其性能指标已达到国际领先水平:当特异性为93%时,该检测对肠癌的检测敏感性达83%,特别是对I、II期肠癌的检测敏感性可达91%,并且,其对癌前腺瘤的检测敏感性亦可达64%。鉴于其卓越性能,附属六院决定在国内率先启动该项目,尽快帮助不愿先做肠镜的受检者预防或早诊肠癌。
粪便基因检测的原理
邹鸿志介绍到,大肠癌一般发生于结直肠上皮组织中,先向肠腔内生长,在其生长过程中,不断地有肿瘤细胞脱落到肠腔内并随着粪便排出,粪便中脱落的肿瘤细胞中含有特殊的成分(如发生了突变和甲基化的人类基因)可以作为肿瘤标志物。粪便基因检测技术即通过肿瘤标志物来判断受检者是否可能患有大肠癌或者癌前腺瘤。这为一大批不愿首先做肠镜的人的提供了一种非常重要且高效的方法。任东林补充到,粪便基因检测只能作为一种辅助诊断的方法,如果出现阳性结果仍必须要通过肠镜进行确诊和干预。
检测价格
据了解,目前美国同类产品的售价是600美元/例,相当于3600元/例,而附属六院该项目的收费标准仅为790元/例。

检测资质也有要求
从检测类型来说,粪便基因检测属于临床基因扩增检测技术(二类医疗技术),需在具有相应检测资质的实验室开展检测。目前,该项目的临床检测工作由附属六院胃肠病学研究所结直肠癌分子诊断实验室承担。该实验室2015年已获得广东省卫计委认定的检测资质。

Tips:适合接受该检测的人群 1、经FOBT检查为阳性,但不愿做肠镜的人群;
2、因年龄、血压等因素不适宜肠镜,但疑患肠道疾病的人群;
3、肠癌高危人群; ①超重; ②生活不规律、长期便秘;③生活在结直肠癌高发区;
④直肠息肉患者、消化道肿瘤患者、女性生殖系统肿瘤患者、久病未愈的溃疡性结肠炎;⑤直系亲属中有患结直肠癌的人等。
4、45岁以上体检人群

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